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EMTEK信測(cè)協(xié)助從產(chǎn)品開(kāi)發(fā)周期開(kāi)始，直到通過(guò)認(rèn)證，與您就風(fēng)險(xiǎn)管理文檔（RMF）、電氣安全、電磁兼容（EMC）、測(cè)試和性能評(píng)估等項(xiàng)目展開(kāi)全程合作。
信測(cè)醫(yī)療器械安全檢測(cè)部分
培訓(xùn)服務(wù) | EMTEK深知醫(yī)療器械制造商面臨的困難，并且致力于以專(zhuān)業(yè)的建議和服務(wù)，幫助您解決問(wèn)題。我們擁有豐富的教育資源，能為生產(chǎn)商人提供最新標(biāo)準(zhǔn)的教育培訓(xùn)，禮您第一時(shí)間了解標(biāo)準(zhǔn)、準(zhǔn)入要求的變化，以便幫助您提前做好準(zhǔn)備，更快的進(jìn)入全球市場(chǎng)。 |
開(kāi)發(fā)設(shè)計(jì)服務(wù) | 在產(chǎn)品早期設(shè)計(jì)階段，幫助您更好的理解如何依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)要求設(shè)計(jì)醫(yī)療設(shè)備，從而確保您的產(chǎn)品能順利的獲得市場(chǎng)準(zhǔn)入資格，避免因重復(fù)設(shè)計(jì)付出昂貴代價(jià)。 |
針對(duì)醫(yī)療器械指令（MDD）的技術(shù)文檔服務(wù) | MDD指令要求生產(chǎn)商必須為醫(yī)療器械及軟件產(chǎn)品提供完整的技術(shù)文檔。我們的工程師會(huì)在技術(shù)制作的過(guò)程提供支持，包括檢查技術(shù)文檔及完整結(jié)構(gòu)和細(xì)節(jié)的評(píng)審。這將為您節(jié)約大量的時(shí)間，同時(shí)降低產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)。 |
風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程設(shè)計(jì)服務(wù) | EMTEK在風(fēng)險(xiǎn)管理理論與工具方面擁有扎實(shí)的專(zhuān)業(yè)技能。我們可以在產(chǎn)品生命周期中的各個(gè)階段，幫助您識(shí)別出產(chǎn)品能對(duì)終端用戶(hù)帶來(lái)的各種傷害。針對(duì)識(shí)別出某種程度的風(fēng)險(xiǎn)，EMTEK會(huì)客觀(guān)地制定出相應(yīng)的解決方案，幫助您確定采取哪些步驟降低風(fēng)險(xiǎn)。 |
安全與性能測(cè)試服務(wù) | IEC 60601-1 (第三版）：在第三版中更加強(qiáng)調(diào)風(fēng)險(xiǎn)管理，因此有很多方法驗(yàn)證產(chǎn)品是否符合要求。EMTEK將與您合作，通過(guò)互動(dòng)式的風(fēng)險(xiǎn)管理方法，幫助您通過(guò)認(rèn)證。 |
檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)列表
標(biāo)準(zhǔn)名稱(chēng) | 檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn) |
醫(yī)用電氣設(shè)備 第1部分：安全通用要求 | IEC60601-1:1988+A1:1991+A2:1995 EN60601-1:1990+A1:1993+A2:1995+A11:1993+A12:1993+A13:1996 GB9706.1-2007 AS/NZS 3200.1.0: 1998 |
醫(yī)用電氣設(shè)備 第1部分：安全通用要求 | IEC60601-1:2005+A1:2012 EN60601-1:2006+A11:2011 |
醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-1部分：通用安全要求 并列標(biāo)準(zhǔn)醫(yī)用電氣系統(tǒng)安全要求 | IEC60601-1-1:2000 GB9706.15-2008 AS/NZS 3200.1.1: 1995+A1: 1997 |
醫(yī)用電氣設(shè)備 第2部分 心電圖機(jī)安全專(zhuān)用要求 | IEC60601-2-25:1993+A1:1999 EN60601-2-25:1995+A1:1999 GB10793-2000 AS/NZS 3200.2.25: 1993 |
醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-27部分：心電監(jiān)護(hù)設(shè)備安全專(zhuān)用要求 | IEC60601-2-27:2005 EN60601-2-27:2006 |
醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-35部分:醫(yī)用電熱毯、 褥和墊安全專(zhuān)用要求 | IEC60601-2-35:1996 EN60601-2-35:1996 AS/NZS 3200.2.35: 1999 |
醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-38部分:醫(yī)院電動(dòng)床安全專(zhuān)用要求 | IEC60601-2-38:1996+A1:1999 EN60601-2-38:1996+A1:2000 AS/NZS 3200.2.38:2007 |
醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-49部分：多參數(shù)患者監(jiān)護(hù)設(shè)備安全的特殊要求 | IEC60601-2-49：2001 IEC60601-2-49：2011 EN60601-2-49:2001 |
醫(yī)用電氣設(shè)備.第2-51部分:記錄和分析型單道和 多道心電圖機(jī)的基本性能和安全專(zhuān)用要求 | IEC60601-2-51:2003 EN60601-2-51:2003 |
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