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“醫(yī)療器械”是指制造商預定用于人體以下目的的任何儀器、裝置、器具、材料或其他物品，無論他們是單獨使用還是組合使用，包括為其正常使用所需的軟件
A：疾病的診斷、預防、監(jiān)視、治療或減輕
B：損傷或殘障的診斷、監(jiān)視、治療或減輕
C：解剖學或生理過程的探查、替換或變更
D：妊娠的控制
2007年9月歐盟頒布新醫(yī)療器械指令2007/47/EC，修訂舊版指令93/42/EEC
指令7.5部分：
如果醫(yī)療器械的某個部分（或器械自身）預期用于藥物、體液或其他物質(zhì)的管理和/或?qū)⒁陨衔镔|(zhì)轉(zhuǎn)移入體內(nèi)或從體內(nèi)移除或預期用于運輸和儲存該類體液或物質(zhì)的器械，含有67/548/EEC（此指令已更新為No.1272/2008）指令附件I中的1類或2類致癌，致突變，或具有生殖毒性的鄰苯二甲酸酯，則必須在這些設備本身和/或獨立單元的包裝上，適用時包括在銷售包裝上，標明“設備含有鄰苯二甲酸酯”的標識
指令67/548/EEC的更新指令No.1272/2008,其中涉及該要求的鄰苯二甲酸酯物質(zhì)共有如下9項
DEHP | 鄰苯二甲酸二（2-乙基已基） | 117-81-7 |
DBP | 鄰苯二甲酸二丁酯 | 84-74-2 |
BBP | 鄰苯二甲酸丁酯芐酯 | 85-68-7 |
DPP | 鄰苯二甲酸二戊酯 | 131-18-0 |
DMEP | 鄰苯二甲酸二（2-甲氧基乙基）酯 | 117-82-8 |
DIPP | 鄰苯二甲酸二異戊酯 | 605-50-5 |
DIBP | 鄰苯二甲酸二異丁酯 | 84-69-5 |
nPiPP | 鄰苯二甲酸正戊基異戊基酯 | 776297-69-9 |
C5-PHTH | 1,2-苯二酸-二（支鏈與直鏈）戊基酯 | 84777-06-0 |
測試方法TestMethod ： EN14372:2004
測試儀器Test Equipment：氣相色譜-質(zhì)譜聯(lián)用儀GC-MS）
全國熱線：4008-838-258
郵箱：